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激光fda注册怎样办理？激光fda注册办理费用多少？办理激光FDA注册费用大概1500-3500左右，根据产品注册会存在一定的差别。激光产品出口美国FDA注册是强制性注册。下面跟着小编一起来了解一下激光FDA注册办理流程怎样。
FDA简介：
美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。
激光FDA注册激光产品FDA认证等级的划分
（1）第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
（2）第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
激光
（3）第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
（4）第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
（5）第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
激光FDA注册怎么办理？
1 咨询联系价格无异议后签订正式报价单
3 填写申请表
4 准备测试样品
5 开始测试
6 提交资料注册
7 注册完成
8 发放报告
激光FDA注册所需资料
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、
产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口标示标签等等。
4.规格书，包括激光波长范围，
5.激光通路图，
6.电路图，
7.激光测试报告，
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等
以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表；
2、产品登记；
3、测试标准；
4、产品报告(Product Reports)；
5、年度报告(Annual Reports)；
6、测试纪录；
7、相关纪录；
8、警示标志规定；
以上是关于激光FDA注册办理流程及办理需要哪些资料的相关资讯，如果你有激光产品需要出口美国，FDA注册办理是少不了的，FDA注册是美国强制性认证，产品只有通过了FDA注册后才能销往美国市场。
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